Fiscalización

Para comenzar este breve documento es importante definir algunos conceptos que serán utilizados con frecuencia en el transcurso del mismo.

Se entiende como Fiscalización el proceso de auditorías mediante el cual se verifica el cumplimiento de todos los procedimientos ejecutados en la elaboración y/o control de calidad de cualquier producto veterinario comercializado en el país, incluyendo naturalmente la correspondiente constatación que los mismos se realizan en instalaciones adecuadas.

A título informativo queremos agregar que Farmacovigilancia y Fiscalización de productos farmacéuticos no son sinónimos. En realidad son conceptos bastante diferentes.

Farmacovigilancia es definida por la O.M.S. como “ toda actividad tendiente a obtener, aplicando indicadores sistemáticos, los vínculos de causalidad probable entre medicamentos y reacciones adversas de una población ”.

O sea, “ es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización o uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas y efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos no previstos en las etapas previas de control y evaluación de dicho medicamento”.

Como vemos, es fundamental no utilizar estos términos de manera indistinta para no caer en errores de interpretación de resultados ni en políticas erróneas de contralor.

Los siguientes párrafos reflejan lo que a criterio de CAPROVE debería ser la función del SE.NA.S.A. con respecto a la Fiscalización de todos los productos veterinarios comercializados en el país y su implementación.
FUNCION

SE.NA.S.A. es el responsable de fiscalizar mediante auditorías a:

• Todos los productos veterinarios comercializados en el país. (MRPV Res. 39/96, Artículos 38, 21, 35 y 36).

• Las instalaciones en las cuales se llevan a cabo todos los procesos relacionados con la manufactura y/o el control de calidad de los antes mencionados. (MRPV Res. 39/96, Artículos 6 al 14 y 16 al 20 )

• El cumplimiento de Normativas vigentes relacionadas con esta actividad (MRPV Res. 39/96 y GMP Res. 482/02)

• Drogas o principios activos comercializados en el país. (Resolución Nº 345, 06-04-94, Art. 25, punto 1-2).
De acuerdo con la realidad del mercado farmacéutico veterinario, podemos dividirlo en cuatro áreas importantes a ser auditadas:

• Productos no aprobados.

• Produción y/o Control de Calidad de los productos aprobados (farmacéuticos no biológicos y biológicos).

• Instalaciones.

• Principios activos comercializados y administrados a los animales como tales (antibióticos, antiparasitarios, etc.).
IMPLEMENTACION

a) Productos no aprobados:
El SE.NA.S.A. deberá arbitrar los medios para la identificación en el mercado de productos que se estén comercializando sin la aprobación pertinente y agilizar la recepción de información que le permita identificar los mismos.

Los Laboratorios asociados a CAPROVE, por medio de sus equipos de venta y servicio técnico (más de 200 personas) pueden detectar y adquirir productos comercializados no aprobados para, por intermedio de CAPROVE, ponerlos a disposición del SE.NA.S.A y se proceda a la correspondiente interdicción, multa, clausura, etc. según corresponda.

b) y c) Producción y/o Control de Calidad de todos los productos aprobados comercializados en el país e Instalaciones:

1) Productos farmacéuticos no biológicos :

El SE.NA.S.A. deberá efectuar auditorías sistemáticas y rutinarias en los Laboratorios Productores y / o Importadores, en donde verificará la realización de los procedimientos de Producción y/o Control de Calidad de cualquier producto en existencia.

Por lo tanto constatará la presencia de la evidencia documental (registros, pesadas, valoraciones, cromatogramas, etc.) tanto para las materias primas como para los productos terminados, según corresponda.

De acuerdo al criterio del inspector, también podrá efectuar retiro de muestras para la realización de algún análisis puntual en laboratorios de control, para así verificar la aptitud analítica de las técnicas de medición o la autenticidad de la evidencia documental.

Con respecto a este tema y para facilitar el accionar del SE.NA.S.A., CAPROVE puede poner a disposición del mismo varios Laboratorios de Control de Calidad de sus asociados para que voluntariamente formen parte de una red de laboratorios de control dispuestos a analizar sin cargo para el SE.NA.S.A. hasta un determinado numero de muestras por mes. Estos pueden realizar la determinación de la mayoría de los principios activos disponibles en el mercado.

La operatoria de funcionamiento sería la siguiente: cuando el SE.NA.S.A. necesite analizar un producto puede enviar en forma aleatoria 2 ó 3 muestras ciegas codificadas para su análisis conjuntamente con las correspondientes metodologías analíticas provistas en ese mismo momento por la empresa inspeccionada. De esta forma, sin costo, puede por duplicado o triplicado, tal cual se realiza en los laboratorios de la red de productos biológicos, corroborar la calidad del fármaco en cuestión.

Como alternativa a esta operatoria se puede realizar lo descripto en el Proyecto de Toma de muestras, confeccionado por personal de Aprob. de Prod. Alim. Y Farm. GAPAF – SENASA, y del cual se adjunta archivo electrónico.

Esta metodología de trabajo es más eficiente que retirar muestras del mercado en forma esporádica para su posterior análisis, porque de esta última forma existe la posibilidad que surjan controversias en caso de alguna diferencia con lo declarado en el expediente. Esto puede agravarse ya que la unidad en cuestión estuvo fuera del control del laboratorio comercializador y pudo haber sufrido adulteraciones o no haber sido conservada de acuerdo a las recomendaciones.

Por otra parte con el retiro de una muestra del mercado se controla solamente un producto . En cambio, con la auditoría en los Laboratorios Productores y/o Importadores se puede verificar el cumplimiento de todos los procedimientos de Producción y/o Control de Calidad en todos los productos comercializados por el Laboratorio inspeccionado.

Asimismo, con el concepto de una auditoría integral los inspectores designados también verificarán las condiciones generales de las plantas productoras de los laboratorios que las posean. De esta manera, se hace hincapié que la “calidad” no solo se controla al final de un proceso productivo, sino que se “genera” desde el comienzo mismo de la fabricación de los medicamentos.

Se puede mencionar como ejemplo que si el SE.NA.S.A. destina dos inspectores a fiscalizar un Laboratorio por día cada uno, durante cuatro días a la semana, tenemos que se auditarían 32 empresas en un mes; y el efecto disuasivo que tal acción ejercería sobre el cumplimiento de la legislación vigente por parte de los infractores – si los hubiese – sería de enorme valor.

2) Productos farmacéuticos biológicos:

Actualmente funciona, con estrecha colaboración entre el SE.NA.S.A. y la red de laboratorios, un sistema de fiscalización.

Deseamos señalar sin embargo que para que el sistema siga manteniéndose y mejorando es preciso tener en cuenta algunos puntos tales como: Estabilidad de los profesionales a cargo de la red a los efectos de asegurar la continuidad del sistema;

Obligatoriedad que todos los productos comercializados, tanto fabricados en el país como importados, se sometan al sistema de control de la red ya que hasta ahora ese control es voluntario con las desigualdades relativas que ello ocasiona y
Realizar el estudio para la implementación de un sistema de Red similar al de vacunas bacterianas para las vacunas virales.

d) Principios activos comercializados y administrados a los animales como tales (antibióticos, antiparasitarios, etc.).

El SE.NA.S.A., por intermedio de auditorías en los laboratorios, droguerías, importadores, etc., deberá exigir y verificar el registro en el que conste el destino de los activos comercializados.

Este mecanismo es fundamental para evitar la venta ilegal a establecimientos avícolas, porcinos, veterinarias, feed-lots, etc., donde dichos activos son utilizados sin transformación (del cuñete al alimento balanceado, o al agua de bebida, etc.) y sin conocimiento ni respeto por las indicaciones, dosis y sobre todo de las restricciones de uso; con el grave problema de residuos en alimentos destinados al género humano que esa práctica genera.

Si bien casi todas las drogas mencionadas anteriormente son importadas y las importaciones de drogas pasan en su mayor parte por el SE.NA.S.A., Caprove prestará su colaboración recopilando y aportando información en el ingreso de drogas y en la detección de uso de estas como tal en los usuarios finales.